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医疗器械认证流程 医疗器械经营许可证的办理条件

日期:2019-10-14 来源:医疗器械认证流程 评论:

[摘要]根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。那具体怎么操作?需提供哪些资料?有效期限是多少?【承办机构】:市级人民政府食品药品监督管理部门【办...……

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。那具体怎么操作?需提供哪些资料?有效期限是多少?

【承办机构】:市级人民政府食品药品监督管理部门

【办理事项】:医疗器械经营许可证办理

【法律依据】:医疗器械监督管理条例

【相关业务】:2017年医疗器械生产许可证办理流程

办理条件

1、到工商部门取得营业执照;

2、打算经营医疗器械。

办理资料

1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

2、资格证明;

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

4、质量管理人的资格证明;

5、售后服务人员的资格证明。

【备注】:具体办理资料依据本地政策执行。

办理流程

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械认证流程 医疗器械经营许可证的办理条件

在我国,大中型医院日常工作极为繁忙,其设备多在超负荷运转。不少医院都表示,为了获得及时的维修服务,他们宁愿多出点钱,甚至会购买一些维修零件库存备用。由此可见,医疗器械的售后服务是多么的重要。对于医疗器械销售员来说,拿到订单只是工作的开端。医疗器械销售员的成功与否,很大程度上取决随后的服务工作。因此,医疗器械销售员应当切切实实地做好售后的每一项工作,尤其是在处理大客户的问题时,要特别认真,决不能因小而失大。

一、医疗器械经营许可证办理大概要多久?办理时候需提供哪些资料?

医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

医疗器械经营许可证快速查询

【温馨提示】:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。

无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录

1、普通诊察器械:体温计、血压计

2、物理治疗设备:磁疗器具

3、医用卫生材料及敷料:医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布

4、临床检验分析仪器:家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸

5、医用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽

6、病房护理设备及器具:轮椅

一、医疗器械经营许可证办理大概要多久?办理时候需提供哪些资料?

【回答】:医疗器械经营许可证办理大概要3个月,办理时候需提供医疗器械经营企业许可申请表、资格证明等等。

二、第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理?

【回答】:经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

三、办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料?

【回答】:办理三类医疗器械经营许可证一般需提供从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

医疗器械许可证办理流程及费用 一定避开这些“坑”

2018年11月9日,国家药监局发布《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知》。2018年11月15日,国家药监局再次发布通知,就贯彻落实“证照分离”改革措施作出细化要求,进一步推进医疗器械审评审批制度改革,满足临床需求。通知要求,各地药品监管部门应出台鼓励第二类创新医疗器械和临床急需医疗器械产品上市的优化措施,并于2019年3月31日前发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序,扩大企业免于现场检查或者可优化现场检查项目,扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围,避免重复检查。

2018年12月28日,国家药监局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》明确,境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械;境外检查不限于生产现场检查,而延展为境外研发及生产场地检查。对于检查发现严重质量风险的,国家药监局将立即采取风险控制措施;对于采取风险控制措施的,风险排除后,被检查单位可以向国家药监局申请解除风险控制措施;在检查中发现涉嫌违法违规的,组织依法立案调查处理。

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